Crossject, société pharmaceutique spécialisée émergente basée à Dijon, poursuit le développement industriel de son dispositif d’injection sans aiguille ZENEO® avec le projet ZENEO® Nest. Mené par IDEC Hautes Technologies, ce chantier vise à créer un environnement sécurisé et conforme aux normes pharmaceutiques strictes.
Le projet permet de produire le dispositif ZENEO® qui sert à l’administration de ZEPIZURE®, traitement d’urgence pour les crises épileptiques actuellement en phase de développement réglementaire avancé. Ce traitement bénéficie d’un contrat de 60 millions de dollars avec la BARDA, l’agence américaine pour la recherche et le développement biomédical avancé, et sa commercialisation aux États-Unis dépendra de l’obtention d’une autorisation réglementaire de la FDA.
Une zone classée pour un assemblage aseptique
Le projet prévoit l’aménagement d’une zone classée au sein d’un bâtiment existant pour accueillir une ligne d’assemblage spécifique à ZENEO®. Il porte sur l’installation d’un isolateur en ambiance de classe C permettant le montage manuel de trois composants dans un environnement aseptique, garantissant la qualité du dispositif.
La réalisation de salles blanches dans un site en activité constitue un défi majeur. Cette opération nécessite une organisation millimétrée pour assurer la continuité des opérations tout en respectant les standards de propreté et de qualité.
